Rychlý test antigenu COVID-19 (koloidní zlato)
Omezení
1. Toto činidlo se používá pouze pro diagnostiku in vitro.
2. Toto činidlo se používá pouze k detekci lidských lidských nosních výtěrů/orofaryngeálních výtěrů. Výsledky jiných vzorků mohou být chybné.
3. Toto činidlo se používá pouze pro kvalitativní detekci a nemůže detekovat hladinu nového antigenu koronaviru ve vzorku.
4. Toto činidlo je pouze klinický pomocný diagnostický nástroj. Pokud je výsledek pozitivní, doporučuje se včas použít jiné metody k dalšímu vyšetření a přednost má diagnóza lékaře.
5.Pokud je výsledek testu negativní a klinické příznaky přetrvávají. Doporučuje se opakovat odběr vzorků nebo použít jiné zkušební metody pro testování. Negativní výsledek nemůže kdykoli vyloučit možnost expozice viru SARS-CoV-2 nebo infekce virem SARS-CoV-2.
6. Výsledky testů testovacích souprav jsou pouze pro informaci lékařů a neměly by být používány jako jediný základ pro klinickou diagnózu. Klinická péče o pacienty by měla být komplexně zvážena v kombinaci s jejich symptomy/příznaky, anamnézou, dalšími laboratorními testy a léčebnými odpověďmi atd.
7. Kvůli omezení metodologie detekčního činidla je limit detekce tohoto činidla obecně nižší než u činidel na bázi nukleových kyselin. Proto by měl testovací personál věnovat více pozornosti negativním výsledkům a měl by zkombinovat další výsledky testů, aby mohl učinit komplexní úsudek. K posouzení negativních výsledků, které vyvolávají pochybnosti, se doporučuje použít testování nukleových kyselin nebo metody izolace virů a identifikace kultur.
8.Pozitivní výsledky testů nevylučují koinfekci jinými patogeny.
9. Falešně negativní výsledky se mohou objevit, když je hladina antigenu SARS-CoV-2 ve vzorku nižší než detekční limit soupravy nebo když odběr a přeprava vzorku není vhodná. Proto, i když jsou výsledky testů negativní, nelze vyloučit možnost infekce SARS-CoV-2.
10. Pozitivní a negativní prediktivní hodnoty jsou vysoce závislé na míře prevalence. Pozitivní výsledky testů budou pravděpodobněji představovat falešně pozitivní výsledky během období nízké/žádné aktivity SARS-CoV-2, kdy je prevalence onemocnění nízká. Falešně negativní výsledky testů jsou pravděpodobnější, když je prevalence onemocnění způsobeného SARS-CoV-2 vysoká.
11. Analýza možnosti falešně negativních výsledků:
(1)Nepřiměřený odběr, přeprava a zpracování vzorku, nízký titr viru ve vzorku, žádný čerstvý vzorek nebo cykly zmrazování a rozmrazování vzorku mohou vést k falešně negativním výsledkům.
(2)Mutace virového genu může vést ke změnám antigenních determinant, které vedou k negativním výsledkům.
(3)Výzkum SARS-CoV-2 nebyl zcela důkladný; virus může zmutovat a způsobit rozdíly pro nejlepší dobu vzorkování (vrchol titru viru) a umístění vzorkování. Proto můžeme u stejného pacienta odebírat vzorky z více míst nebo sledovat vícekrát, což snižuje možnost falešně negativních výsledků.
12. Monoklonální protilátky nemusí detekovat nebo detekovat s menší citlivostí viry SARS-CoV-2, které prošly menšími změnami aminokyselin v oblasti cílového epitopu.
